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%,测定结果的相对标准偏差小于 2%(n=6)。该方法较为稳定,测定时不受溶剂等因素影响,可用于对尼群地平中 3 种杂质进行控制。 该方法具有较好的重复性,操作简单且迅速。该方法对尼群地平中有关物质的控制进行了补充,不仅可为尼群地平质量控制提供
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成分峰保留时间的3倍限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,氨氯地平杂质Ⅰ的峰面积乘以2不得大于对照溶液主峰面积(0.3%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.3%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计残留溶剂照残留
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制剂(1)硝苯地平片(2)硝苯地平软胶囊(3)硝苯地平胶囊杂质质, IH3C、N、CHHcOC17H16N2O6344.32 2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯杂质ⅡHC、小N、CH3HcOO-CH C17H16N2O5328.32 2,6-二甲基-4-(2-亚硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯
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过缓,在左室功能下降、心律失常或主动脉狭窄的患者更明显。如需两药联用,应仔细监测心脏功能,特别是有潜在心力衰竭的患者。3、沙奎那韦可抑制细胞色素P4503A,可使氨氯地平代谢减少,血药浓度升高,毒性增强。4、使用芬太尼麻醉时,钙通道阻滞药
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严重过量可能导致外周血管过度扩张伴有显著的低血压以及反射性心动过速。人体研究中,本品有意过量应用的资料有限。 分别给予小鼠和大鼠等价于40 mg 氨氯地平/kg 和100 mg 氨氯地平/kg 的马来酸氨氯地平单次口服剂量可导致
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品溶液主斑点的位置和颜色相同(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品细粉适量,加盐酸溶液(0.9-1000使苯磺酸氨氯地平溶解并稀释制成每1ml中含氨氯地平10gg的溶液,摇匀
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鉴别(1)取本品约25mg,加丙酮1ml溶解,加20%氢氧化钠溶液3~5滴,振摇,溶液显橙红色。(2)取本品适量,加三氯甲烷2ml使溶解,加无水乙醇制成每1m约含15μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在237nm的波长
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鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml,振摇提取,放置后,取上清液,照硝苯地平项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
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精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见苯磺酸氨氯地平有关物质Ⅱ项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,氨氯地平杂质Ⅰ峰(相对保留时间约0.5)的峰面积乘以2不得
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用0.05mpa 下对两种苯磺酸氨氯地平样品进行粒度分析,多次分析结果的重复性偏差均小于2%,远远优于药典的规定。 3. 结论 对于苯磺酸氨氯地平来说,干法是比较好的一种粒度测试方式。考虑到苯磺酸氨氯地平易碎的特性, 测试压力要尽量小,防止将原始颗粒打碎。我们选择了0.05mpa的压力,获得了较好的结果。作者:百特应用实验室 刘诗玘
2020-07-24
来源: 丹东百特仪器有限公司